利用環境監測提升潔凈室整體性，助力潔凈室認證

　　潔凈室或潔凈區是一個按照規范控制潔凈度和空氣中的顆粒，并且控制、監測和記錄（即溫度、濕度、壓力、氣流和微粒）其他相關參數的區域。如果您的潔凈室需要滿足嚴格的質量管理方針，并定期接受供應商檢查，您就需要便于監測管理的豐富報表和實時報警功能。

　　維薩拉viewLinc監測系統有助于對潔凈室進行分類，利用用戶友好型軟件、精確校準的設備和簡單的報告進行潔凈室認證。潔凈室測試報告文檔可以根據您的要求進行定制。

　　維薩拉數據記錄儀是潔凈室均勻性測試的理想選擇，在范圍、精確度和分辨率方面，滿足潔凈室認證和均勻性測試要求。數據記錄儀具有內置溫度和濕度傳感器，可以采用模擬量壓力、氣流速度和顆粒傳感器管理和監測報告軟件中的參數。

　　使用viewLinc時，潔凈室測試協議和報告文檔可以根據您的要求進行定制，有助于符合IEST、ISO、WHO、PIC/S GMP指南以及其他標準和指導要求。

　　潔凈室標準的全球監管方及其規范包括：

　　美國FDA 209E

　　歐盟GMP標準

　　英國BS 5295

　　澳大利亞AS 1386

　　法國AFNOR X44101

　　德國VD I.2083

　　ISO標準14644-1

　　歐盟的“良好生產規范歐盟指導的附錄修訂—無菌藥品生產"對受EMA監管的四類潔凈室的“運行"條件做出了明確規定（相關附錄包括1、2、14和18）。美國FDA有關潔凈室的規定包含在“美國聯邦法規第210款—藥品生產、加工、包裝或待檢的現行良好生產規范；總則以及美國聯邦法規第211款—規定接受監測的人用或動物用成品藥物管理的現行良好生產規范之中。"在章節211.42“設計與建造特征"第四部分中提到“對環境條件進行監測"的要求，對溫度、濕度和其他參數的監測做了特別規定。

　　但是，規范的要求相當泛泛，所規定的是結果而非實現潔凈室合規性的方法。某些指導方針的要求更為具體，如在ISPE指南中包含了對維護書面監測程序的建議，尤其是空氣質量、地面、墻壁和設備表面采樣。另外，ISO/TC209標準（歸屬于ISO 14644-1）對包括空氣中顆粒在內的許多影響受控環境潔凈度的因素做了闡述說明。

　　滿足上述監管指導要求的關鍵在于能夠對受控環境的條件變化做出響應，并可對其進行記錄和報表。維薩拉連續監測系統可在環境參數超出規范或傳感器與系統通訊中斷的情況下，讓工作人員收到報警信息。這樣就可解決對監測設備進行定期檢查的問題。

　　viewLinc軟件可基于瀏覽器使用，在網絡任何位置均可對其訪問。報告可自行定制，并且便于導出為可供分析管理的Microsoft Excel文件。許多viewLinc用戶都提到生成趨勢和歷史報告功能的方便性，這一功能已經成為客戶或執法機構審核流程的重要組成部分。